Badania biorównoważności
Od planowania po raport końcowy
Badania kliniczne
Fazy I–IV
Doradztwo regulacyjne
Strategia, dokumentacja, kontakt z urzędami
Analityka i bioanaliza
Precyzyjna ocena danych
Zarządzanie projektami
Kompleksowa koordynacja badań
Kim jesteśmy?
Global Pharma wspiera firmy farmaceutyczne w realizacji badań biorównoważności oraz klinicznych. Działamy jako partner projektowy, zapewniając zgodność z wymaganiami EMA, FDA i lokalnych agencji regulacyjnych.
Nasze kluczowe kompetencje
01
Projektowanie i przygotowanie badania
- Opracowanie kompleksowego protokołu badawczego zgodnie z najwyższymi standardami regulacyjnymi.
- Optymalizacja schematu badania pod kątem efektywności i kosztów.
- Przygotowanie pełnej dokumentacji niezbędnej do zgłoszenia badania (w tym CTA/IND).
- Szybka i skuteczna komunikacja z organami regulacyjnymi oraz komisjami bioetycznymi.
- Przestrzeganie zasad Good Laboratory Practice (GLP) w zakresie badań przedklinicznych.
02
Realizacja badań
- Rekrutacja i zarządzanie uczestnikami badania przy użyciu nowoczesnych metod rekrutacyjnych.
- Ścisła kontrola nad podawaniem leków oraz monitorowanie parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
- Pełna obsługa eCRF i systemów zgodnych z 21 CFR Part 11 oraz GDPR.
- Zintegrowane zarządzanie danymi i analiza statystyczna zapewniająca precyzyjne wyniki.
- Przestrzeganie zasad Good Clinical Practice (GCP) w każdym etapie badania.
Dlaczego warto z nami współpracować?
- Zespół z doświadczeniem w badaniach europejskich i międzynarodowych
- Zgodność z GCP, ICH i lokalnymi wytycznymi
- Sprawna komunikacja i elastyczność projektowa
- Terminowość i przejrzystość raportowania
Z kim współpracujemy?
Współpracujemy z firmami farmaceutycznymi i biotechnologicznymi, ośrodkami badawczymi oraz instytucjami naukowymi w Polsce i za granicą.
Nasze kluczowe kompetencje
Projektowanie i przygotowanie badania
Realizacja badań
Proces raportowania wyników
Wsparcie regulacyjne
Profesjonalne podejście do badań klinicznych i badań biorównoważności
Nasza firma oferuje pełne wsparcie w realizacji badań klinicznych oraz badań biorównoważności, zapewniając zgodność z wytycznymi EMA, FDA, ICH-GCP oraz GLP.
Dzięki zaawansowanej infrastrukturze badawczej, doświadczeniu oraz ścisłej kontroli jakości, gwarantujemy skuteczne i terminowe przeprowadzenie badań.
Pomagamy tworzyć rozwiązania jutra