Nasze usługi

Zarządzanie badaniami klinicznymi

Kompleksowe zarządzanie i nadzór nad wszystkimi etapami badań klinicznych, w tym planowaniem, inicjacją, prowadzeniem oraz zamykaniem badań. Zakres ten może obejmować m.in. wybór ośrodków badawczych, koordynację procesu rekrutacji pacjentów oraz całościowe zarządzanie projektem badawczym.

Zarządzanie danymi i biostatystyka

Gromadzenie, zarządzanie i analizowanie danych z badań klinicznych. Obejmuje to zapewnienie jakości danych, przeprowadzanie analiz statystycznych i generowanie raportów na potrzeby wniosków regulacyjnych.

Spraw regulacyjne na wsparcie regulacyjne

Udzielanie wsparcia w przygotowywaniu i składaniu wniosków do organów regulacyjnych oraz zapewnienie zgodności z obowiązującymi przepisami i wytycznymi. Zakres działań może obejmować opracowywanie i przedkładanie dokumentacji regulacyjnej, a także koordynację działań związanych z inspekcjami prowadzonymi przez organy nadzoru.

Zapewnienie jakości

Wdrażanie i utrzymywanie systemów zapewnienia jakości mających na celu zagwarantowanie, że badania kliniczne są prowadzone zgodnie z obowiązującymi przepisami, wytycznymi oraz międzynarodowymi standardami (np. ICH GCP). Zakres działań obejmuje m.in. prowadzenie audytów wewnętrznych i zewnętrznych w celu oceny zgodności oraz identyfikacji obszarów do doskonalenia.

Monitorowanie kliniczne

Monitorowanie i nadzorowanie przebiegu badań klinicznych w ośrodkach badawczych w celu zapewnienia zgodności z protokołem badania, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i wymogami regulacyjnymi.

Zarządzanie projektem

Całościowy nadzór nad realizacją projektu badawczego, obejmujący planowanie, monitorowanie postępów oraz zapewnienie realizacji zadań zgodnie z harmonogramem. Zakres ten obejmuje również skuteczną koordynację działań pomiędzy CRO, sponsorem badania, ośrodkami badawczymi oraz innymi kluczowymi interesariuszami.

Doradztwo strategiczne

Świadczenie usług doradztwa strategicznego i konsultingu związanych z opracowywaniem leków, projektowaniem badań klinicznych i strategią regulacyjną.

Oferujemy kompleksowe rozwiązania

Wsparcie partnerstwa strategicznego

Wyróżniamy się identyfikowaniem i wspieraniem strategicznych partnerstw pomiędzy firmami farmaceutycznymi a wiodącymi (zaufanymi) instytucjami badawczymi. Naszym celem jest dopasowanie odpowiednich partnerów, zapewnienie synergicznej współpracy, która przyspiesza proces badania klinicznego.

Doświadczenie w wyborze lokalizacji

Wykorzystując naszą rozległą sieć, pomagamy w skrupulatnym wyborze miejsc do badań klinicznych. Nasz zespół przeprowadza dokładne oceny, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak dane demograficzne pacjentów, krajobraz regulacyjny i możliwości logistyczne, aby zoptymalizować powodzenie badania.

Wytyczne dotyczące zgodności z przepisami

Poruszanie się w złożonym środowisku regulacyjnym ma kluczowe znaczenie dla powodzenia każdego badania klinicznego. Nasi eksperci udzielają kompleksowych wskazówek, zapewniając, że wszystkie aspekty badania są zgodne z lokalnymi i międzynarodowymi wymogami regulacyjnymi.

Strategie rekrutacji i zatrzymywania pacjentów

Rozumiemy znaczenie terminowej i skutecznej rekrutacji pacjentów. Nasze dostosowane strategie wykorzystują najnowocześniejsze techniki marketingowe i angażujące, aby identyfikować kwalifikujących się uczestników i zwiększać ich utrzymanie przez cały czas trwania okresu próbnego.

Rozwiązania do zarządzania danymi

Wykorzystując moc technologii, oferujemy solidne rozwiązania do zarządzania danymi, aby usprawnić gromadzenie, analizę i raportowanie danych z badań klinicznych. Nasze zaangażowanie w integralność danych zapewnia naszym partnerom wiarygodne wyniki.