Zależy nam na Twoim sukcecie.

Nasza firma specjalizuje się w badaniach klinicznych I-IV fazy oraz badaniach biorównoważności leków generycznych i biologicznych. Oferujemy kompleksową obsługę na każdym etapie badania.

Proces rekrutacji jest realizowany zgodnie z najwyższymi standardami etycznymi i regulacyjnymi. Wykorzystujemy zaawansowane metody selekcji, aby zapewnić odpowiednią grupę uczestników spełniających kryteria włączenia do badania.

Korzystamy z nowoczesnych systemów eCRF zgodnych z wymogami 21 CFR Part 11 oraz GDPR. Zapewniamy pełne bezpieczeństwo i integralność danych.

Tak, nasze zespoły ekspertów zapewniają pełne wsparcie w przygotowaniu i przeprowadzaniu audytów oraz inspekcji regulatorów, w tym EMA i FDA.

Oferujemy wieloletnie doświadczenie, nowoczesną infrastrukturę oraz elastyczne podejście do indywidualnych potrzeb sponsora. Zapewniamy wysoką jakość badań i terminową realizację projektów.

Wykorzystujemy nowoczesne metody analityczne, takie jak chromatografia cieczowa sprzężona ze spektrometrią mas (LC-MS/MS), zapewniając precyzyjną analizę stężenia leku w różnych matrycach biologicznych, w tym osoczu i plazmie.

Nasze badania są prowadzone zgodnie z wymaganiami ICH-GCP i GLP, co obejmuje regularne audyty wewnętrzne, szkolenia personelu oraz zastosowanie systemów kontroli jakości.

Kluczowe wyzwania to odpowiednia rekrutacja uczestników, kontrola zmienności farmakokinetycznej oraz zapewnienie zgodności metod analitycznych. Stosujemy zaawansowane algorytmy rekrutacyjne, precyzyjne metody analizy oraz rygorystyczne protokoły kontrolne.

Czas trwania zależy od charakterystyki produktu, ale typowe badanie biorównoważności trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy, wliczając w to rekrutację, podanie leków i analizę danych.

Najważniejsze aspekty to precyzyjne zaplanowanie protokołu badania, odpowiednia rekrutacja uczestników, ścisła kontrola nad podawaniem leku oraz monitorowanie parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Kluczowe znaczenie ma także zastosowanie nowoczesnych metod analitycznych oraz zapewnienie pełnej zgodności z regulacjami GCP i GLP.